10 Stufen zum Schließen der Lücke im Containment
Stufe 6: Schutz des Betreibers bei der Staubentnahme
OEB 1 – 6

Da die Staubentnahme in sehr kurzen Abständen erfolgt, muss der Vorgang der Staubentnahme genau auf den vorgeschriebenen OEB Wert ausgelegt sein.

Die Entnahme des Staubes muss mit der gleichen Sicherheit erfolgen wie das verarbeitete Produkt im Produktionsraum gehandhabt wird, sonst wird bei der Staubentnahme das Containment gebrochen.

Bei der Validierung muss detailliert nachgewiesen werden, dass:

  • Der Betreiber
    nur dem maximal zulässigen OEB Wert während der Staubentnahme ausgesetzt ist, und
  • Der Produktionsraum
    vollumfänglich sauber bleibt, weil hierbei entweichender Staub durch das Air Management nicht erfasst wird, der Raum mit großem Aufwand gereinigt werden muss, und bei Produktwechsel die Gefahr der Kreuzkontamination besteht.

Je nach vorgeschriebener OEB Stufe ist die Methode der Staubrückgewinnung entsprechend konzipiert. Die Filteranlage ist so auszulegen, daß nur geschultes Personal den Staubentnahmeprozess durchführen kann, und somit eine Fehlbehandlung und Brechen des Containment ausgeschlossen ist.

Der zu erreichende OEB Level kann bei der Validierung entsprechend nachgewiesen werden.

OEB 1 – 3

OEB 4 – Innerhalb der Handschuhbox

OEB 4 & 5 – Innerhalb der Handschuhbox / Isolator und endlos Schutzfolie

OEB 6 – Isolator & RTP

  1. Gliedern der standardisierten HEPA Filtersysteme nach OEB Ausführung
  2. Gleichwertige Filtersysteme zu Produktionsmaschine(n) auswählen, welche auf gleicher OEB Stufe validiert werden können.
  3. Vermeidung von Kreuzkontamination.
    Air Management Lösungen entwickeln, so dass die Luftführung optimal gewährleistet ist.
  4. Entwickeln von Filtrationsinseln
    für 1-5 Produktionsmaschinen.
  5. Schutz der Umwelt.
    Garantierte Abscheideleistung H14 EN 1822.
  6. Schutz des Betreibers bei der Staubentnahme.
    OEB 1-6
  7. Schutz des Betreibers beim HEPA Filterwechsel
    OEB 1-6
  8. Automatisiertes Steuerungssystem,
    um Fehlbehandlung zu vermeiden
  9. Explosionsvermeidung
    Schutz des Betreibers und der Umwelt.
  10. Validierung des Filtersystems. Filtersystem wird zur vollwertigen Produktionsmaschine.