10 Stufen zum Schließen der Lücke im Containment
Stufe 10: Validierung des HEPA Filtersystems.

Genauso wie jede Produktionsmaschine oder jedes manuelle Handhabungssystem kann das Filtersystem zusammen mit den Geräten mit denen es angeschlossen ist, auf gleicher OEB Stufe validiert werden.

Hierbei ist von wesentlicher Bedeutung, dass ganzheitlich nachgewiesen wird, dass

  • die Gerätschaften in der Produktion, genauso wie das Filtersystem
    in deren Funktion die vorgeschriebenen Funktionen und OEB Werte erreichen.
  • bei der manuellen Handhabung
    der Gerätschaften im Produktionsbereich, wie auch des Filtersystems, die gleichen vorgeschriebenen OEB Werte erreichen und nachgewiesen werden können.
  • das Air Management
    der Gerätschaften im Produktionsbereich, wie auch des Filtersystems richtig bemessen ist,

so dass nachweislich eine Kontamination des Betreibers, sowie eine Kreuzkontamination ausgeschlossen ist.

  1. Gliedern der standardisierten HEPA Filtersysteme nach OEB Ausführung
  2. Gleichwertige Filtersysteme zu Produktionsmaschine(n) auswählen, welche auf gleicher OEB Stufe validiert werden können.
  3. Vermeidung von Kreuzkontamination.
    Air Management Lösungen entwickeln, so dass die Luftführung optimal gewährleistet ist.
  4. Entwickeln von Filtrationsinseln
    für 1-5 Produktionsmaschinen.
  5. Schutz der Umwelt.
    Garantierte Abscheideleistung H14 EN 1822.
  6. Schutz des Betreibers bei der Staubentnahme.
    OEB 1-6
  7. Schutz des Betreibers beim HEPA Filterwechsel
    OEB 1-6
  8. Automatisiertes Steuerungssystem,
    um Fehlbehandlung zu vermeiden
  9. Explosionsvermeidung
    Schutz des Betreibers und der Umwelt.
  10. Validierung des Filtersystems. Filtersystem wird zur vollwertigen Produktionsmaschine.